Классификация чистых помещений: стандарты ISO, концентрация частиц и нормативы

Существующие мировые стандарты чистых помещений

Чистые помещения делятся на классы, которые регламентированы различными системами стандартизации. Как правило, своя оценочная шкала есть в каждой стране: 209D и 209E в США, BS5295 в Великобритании, AFNOR X44101 во Франции и т.д. кроме того, для различных отраслей производства разработаны собственные стандарты, как например, система соответствия GMP EC для фармацевтической промышленности. Но сегодня существует две стандартизирующие системы, принятые к использованию в разных странах мира: CEN – общеевропейская и ISO – международная система классификации чистых помещений.

В России наиболее часто используется международная система стандартизации чистых помещений ISO, согласно которой существует девять классов чистоты помещений от ISO-1 до ISO-9. При этом, в чистом помещении более низкого класса могут находится чистые зоны более высокого класса, такие как ламинарные боксы, модульные изоляторы, укрытия и т.п. При помощи особенных конструкций, чистые зоны могут быть организованы и вне чистого помещения, что в некоторых сферах производства более удобно и практично.

Класс чистоты помещений характеризуется классификационным числом и устанавливается по максимально допустимой концентрации частиц определенных размеров в кубическом метре воздуха. Чем выше класс стерильности, тем меньше пороговые размеры и количественный диапазон циркулирующих в воздухе частиц.

Например, класс чистоты ISO-3 необходим в производствах с использованием субмикронных технологий, а класс ISO-5 присваивается операционным для трансплантации или лабораториям по изготовлению ампульных лекарственных средств.

Классификационное число и его значение 

Классификационным числом называется номер класса чистоты по используемой классификации. В классификации ISO (ИСО) таких классов всего девять, значит, классификационные числа будут присваиваться чистым помещениям в диапазоне от 1 до 9. Класс чистоты тем выше, чем ближе к 1 его классификационное число.

В таблице приведена новая версия классификации ИСО, которая планируется к использованию для аттестации чистых помещений с 2017 года.

При обозначении класса чистоты помещения указывается не только классификационное число и используемая система стандартов, но также состояние помещения: построенное, оснащенное или эксплуатируемое. Например: чистое помещение класса ISO-4, эксплуатируемое состояние, частицы ≥ 0,3. Это необходимо, т.к. класс чистоты одного и того же помещения в статусе построенного, оснащенного и введенного в эксплуатацию будет разный.

Счетная концентрация частиц и её роль

Понятие счетной концентрации частиц лежит в основе определения класса стерильности помещения. Счетная концентрация частиц – это количество частиц размером «от» и выше в единице объема воздуха, как правило, в кубическом метре. Отправной точкой «от» является пороговый размер частиц. Именно это параметр задается специальному счетному устройству, которое фиксирует частицы, равные и превышающие пороговый размер.

Подсчет частиц в строго ограниченном размерном диапазоне ведется крайне редко, т.к. практического интереса не представляет.
Определение счетной концентрации радикально отличается от измерения массовой концентрации частиц, когда проба воздуха пропускается через предварительно взвешенный фильтр: разница массы фильтра «до» и «после» и говорит нам о массовой концентрации частиц в исследуемом воздухе.

Нормативная база для чистых помещений

Класс чистоты для конкретного чистого помещения или выделенной чистой зоны регламентируется официальными нормативными документами. В первую очередь, это касается помещений в медицинских учреждениях и на фармацевтическом производстве. В прочих отраслях народного хозяйства требования к чистоте помещений могут варьироваться в зависимости от технического задания или конкретного технологического процесса. С другой стороны, представитель отрасли или направления может выдвигать собственные запросы к организации чистого помещения или оборудованию чистой зоны, если, к примеру, хочет повысить качество выпускаемой продукции или достичь особенных, непревзойденных результатов в своей области.