Чистота воздуха в производстве медицинских изделий

В мире медицины и медицинской промышленности чистота воздуха играет ключевую роль. Особенно это стало явно с контактными линзами для глаз, где каждая мельчайшая частица может повлиять на зрение пациента. С течением времени этот принцип стал стандартом для множества медицинских изделий: игл, шприцев, катетеров, контейнеров для крови, искусственных клапанов сердца и многих других.

Чистота воздуха - залог качества медицинских изделий

Почему чистота воздуха настолько важна в производстве медицинских изделий? По сути, микроскопические частицы, которые могут находиться в воздухе, могут осесть на поверхности изделий. Эти частицы не только загрязняют поверхность, но и служат идеальным местом для микроорганизмов, создавая проблемы с эффективностью стерилизации. Они могут даже стать переносчиками микроорганизмов.

Разница между нормативами для медицинских изделий и лекарственных средств

Нормативная база для произвдства лекарственных средств и медицинских изделий различается. Производство лекарственных средств регулируется правилами GMP, которые ясно определяют требования к качеству технологии, оборудованию и процессам. Однако для медицинских изделий существует некоторая неоднозначность.

Заметно, что на мировой арене отсутствуют международные стандарты, определяющие количественные требования к чистоте воздуха в производстве медицинских изделий. Несмотря на это, множество предприятий по всему миру применяют чистые помещенияв этом секторе. Исключение составляют стандарты ИСО 13408, которые применимы к асептическому производству.

Для устранения этой проблемы ООО "Чистые технологии" разработали новый стандарт - ГОСТ Р 59293-2021 "Чистота воздуха в производстве медицинских изделий". Этот стандарт устанавливает общие требования к чистоте и культуре производства медицинских изделий любого вида.

Чистые помещения в медицинской промышленности

Производство медицинских изделий можно разделить на два типа: изделия, допускающие финишную стерилизацию, и изделия, требующие асептических условий в производстве. Для первого типа изделий установлены предельно допустимые значения бионагрузки на изделии при разработке процесса стерилизации. Стерилизация, как процесс, не является абсолютной, и вероятность выживания микроорганизмов после нее существует. Поэтому чистота воздуха тесно связана со стерильностью медицинских изделий.

Для асептических процессов стадия финишной стерилизации отсутствует, и микроорганизмы, попавшие на изделие, могут размножаться. Поэтому важно исключить попадание микроорганизмов на изделия, и чистые помещения становятся обязательным элементом производства.