Значение стерильности для безопасности медицинской продукции
Стерильность играет главную роль в производстве медицинсткой продукции, такой как лекарственные средства и медицинские изделия. Отсутствие живых микроорганизмов в стерильной продукци - это гарантия безопасности и эффективности внутриорганизменного использования.
Среди медицинских продуктов, требующих стерильности, в зоне повышенного риска парентеральные препараты, которые вводятся через кровь или другие пути, обходя пищеварительный тракт. Это - инъекционные препараты, инфузионные растворы, а также препараты для обработки ран и повреждений кожи.
Производство стерильных продуктов представляет собой сложный процесс, который требует применения десятка технологий и контроля качества. Остановимся на двух подходах в обеспечении стерильности продукции: контроль качества готовой продукции и построение технологии производства с исключением выпуска нестерильной продукции.
Подходы к обеспечению стерильности: контроль качества и процессы производства
Первый подход, связанный с контролем качества, который требует обязательной проверки каждой единицы продукции на стерильность. Такой подход экономически затратный. Кроме того, невозможно провести контроль стерильности, не нарушив целостность первичной упаковки, что делает этот метод несостоятельным.
Второй подход, основанный на построении процессов производства с исклдючением выпуска нестерильной продукции, считается менее рискованным. Однако такой подход требует разработки процессов стерилизации материалов и продукции, а также обеспечения защиты от возможной контаминации на всех этапах производства. Такой подход также подразумевает контрольфизических параметров, обеспечивающих стерильность продукции.
